'Tem que ser selado, registrado, carimbado, avaliado...'

Em novembro de 2017 a ANVISA, depois de uma grande ação da ADJ Diabetes Brasil, em conjunto com outras 30 Associações de diabetes do país, se propôs a analisar e ajustar a forma com que os glicosímetros são avaliados e aprovados, uma vez que não existe um padrão e nem a obrigatoriedade do cumprimento da ISO 15.197 de 2013, que estabelece os requisitos mínimos de precisão aos quais um monitor de glicemia deve ter para ser considerado confiável e apto para o uso.

A boa nova é que, após quase dois anos de negociação, foi finalmente emitida uma Instrução Normativa (IN 24), que "dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos auto-teste para glicose e seus consumíveis" e torna obrigatório o cumprimento da ISO 15.197/2013:
As empresas fabricantes tem até 180 para se adequarem ao que preza a Instrução Normativa, sob pena de terem seus produtos retirados do mercado caso não haja adequação e se os seus respectivos monitores não se enquadrarem tecnicamente aos parâmetros estabelecidos para garantir a precisão.

A força das Associações pelo bem das pessoas que convivem com o diabetes!!

Ainda são muitos os relatos de problemas por erros nos resultados dos testes de ponta de dedo feitos em alguns modelos de glicosímetros, muitos até distribuídos nas unidades públicas de saúde.

O glicosímetro é um dos maiores avanços e uma das maiores ferramentas que nós temos para o controle da condição. Um resultado errado pode induzir às pessoas tanto a tomar doses desnecessárias de insulina quanto a tratar uma hipoglicemia que não é real e, com isso, trazer graves consequências.

Com a saúde não se brinca. Jamais!










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