Aqui no IP estão expostos os meus medos, as minhas descobertas, as conquistas, os avanços nas buscas pela cura do diabetes pelo mundo, os passinhos para um melhor controle da glicemia.

O que começou como um espaço de aprendizado e de dividir a minha convivência com o DM1, se transformou em estímulo para um melhor controle da minha doçura e para seguir mostrando que se funciona para mim, pode funcionar também para tantas outras pessoas que tem o diabetes como companheiro.

19 novembro, 2014

Mais que um número...



No domingo passado os glicosímetros foram os protagonistas de uma matéria no programa Fantástico.

Algumas marcas que estão no mercado foram testadas, especificamente sobre o manual - se as instruções de uso são claras - e para avaliar se os acessórios que compõe o glicosímetro são o mínimo necessário para uso do equipamento:

- Accu-chek Active
- Accu-chek Performa
- Biocheck Gold
- Breeze2
- ContourTS
- Fácil TRUEread
- FreeStyle Lite
- G-TechFree
- Injex Sens II
- On Call Plus
- One Touch Select Simple
- One Touch Ultra
- One Touch Ultra Mini
- Optium Xceed
- Testline

Os testes contaram com 75 voluntários e foram realizados pela Universidade de Viçosa e o resultado reprovou todas as marcas!

(Aqui é possível acessar o relatório completo emitido pela ANVISA)

Os fabricantes tem até Janeiro de 2015 para apresentar os planos com as propostas de ajuste e correção dos problemas identificados.

Mas, considerando que o glicosímetro tem um papel fundamental no controle e na determinação de dosagens de insulina para nós, docinhos, acho que o teste mais importante não foi feito: calibração!
Não faz sentido que o fator que mais tem influência na garantia de funcionamento do equipamento não tenha sido analisado!!

Assim, reproduzo aí embaixo a nota oficial divulgada pela Sociedade Brasileira de Diabetes sobre a matéria apresentada e os testes efetuados:

Em sua edição de 16 de novembro de 2014, o programa “Fantástico” veiculou 
matéria com significativo potencial de desinformação para usuários de glicosímetros,
que se constituem em ferramenta essencial para a avaliação do controle glicêmico 
em pessoas com diabetes. O referido programa baseou-se em estudo conduzido 
pela Universidade Federal de Viçosa, MG, o qual avaliou especificamente o aspecto 
didático dos manuais de instrução de várias marcas de glicosímetros sem, entretanto,
conduzir uma avaliação técnica rigorosa do aspecto mais fundamental representado 
pela avaliação de desempenho clínico e operacional das marcas consideradas.

Em reunião realizada em Brasília na data de 02 de setembro de 2014, ocasião em 
que o referido estudo foi apresentado por membros da ANVISA e do INMETRO, os 
representantes da Sociedade Brasileira de Diabetes manifestaram uma profunda 
preocupação com a falta de uma avaliação de desempenho clínico e operacional 
para a concessão de registros dos glicosímetros na ANVISA. Mais ainda, levantaram 
a bem fundamentada previsão de que a divulgação dos dados do referido estudo 
serviriam apenas e tão somente para criar confusão entre os usuários de 
glicosímetros que poderiam interpretar, erroneamente, que o aspecto abordado pelo 
estudo se referisse ao desempenho técnico dos aparelhos e não simplesmente ao 
conteúdo didático dos respectivos manuais. Ressalte-se que a avaliação pura e 
simples do aspecto didático dos manuais de instrução é uma providência 
necessária, porém, não suficiente para uma avaliação do quesito mais importante, 
representado pelo desempenho clínico e/ou operacional deste tipo de recurso 
diagnóstico.

Para complicar ainda mais a situação, o site do INMETRO, em sua edição de 16 de 
novembro de 2014, de forma despropositada e totalmente inadequada, publica uma 
matéria alarmista que, definitivamente, induz o leitor a perigoso erro de 
compreensão da mensagem, levando-o a crer que a reprovação seria consequência 
da necessária avaliação de desempenho dos glicosímetros.

Causou, também, uma profunda preocupação o fato apresentado pelos 
representantes da ANVISA e do INMETRO, de que mais de 30 marcas de 
glicosímetros estavam devidamente registradas na ANVISA, sem que NENHUM
teste de desempenho tenha sido realizado.
Finalmente, queremos manifestar nossa profunda estranheza com o fato de que a 
Sociedade Brasileira de Diabetes não tenha sido consultada previamente a respeito 
de medidas efetivamente necessárias para a avaliação de desempenho dos 
glicosímetros.

São Paulo, 17 de novembro de 2014
DR. WALTER J. MINICUCCI
Presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes

Levar o assunto 'diabetes' à mídia é excelente, mas não pode ser de forma generalizada e tampouco superficial.


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