Mais que um número...



No domingo passado os glicosímetros foram os protagonistas de uma matéria no programa Fantástico.

Algumas marcas que estão no mercado foram testadas, especificamente sobre o manual - se as instruções de uso são claras - e para avaliar se os acessórios que compõe o glicosímetro são o mínimo necessário para uso do equipamento:

- Accu-chek Active
- Accu-chek Performa
- Biocheck Gold
- Breeze2
- ContourTS
- Fácil TRUEread
- FreeStyle Lite
- G-TechFree
- Injex Sens II
- On Call Plus
- One Touch Select Simple
- One Touch Ultra
- One Touch Ultra Mini
- Optium Xceed
- Testline

Os testes contaram com 75 voluntários e foram realizados pela Universidade de Viçosa e o resultado reprovou todas as marcas!

(Aqui é possível acessar o relatório completo emitido pela ANVISA)

Os fabricantes tem até Janeiro de 2015 para apresentar os planos com as propostas de ajuste e correção dos problemas identificados.

Mas, considerando que o glicosímetro tem um papel fundamental no controle e na determinação de dosagens de insulina para nós, docinhos, acho que o teste mais importante não foi feito: calibração!
Não faz sentido que o fator que mais tem influência na garantia de funcionamento do equipamento não tenha sido analisado!!

Assim, reproduzo aí embaixo a nota oficial divulgada pela Sociedade Brasileira de Diabetes sobre a matéria apresentada e os testes efetuados:

Em sua edição de 16 de novembro de 2014, o programa “Fantástico” veiculou 
matéria com significativo potencial de desinformação para usuários de glicosímetros,
que se constituem em ferramenta essencial para a avaliação do controle glicêmico 
em pessoas com diabetes. O referido programa baseou-se em estudo conduzido 
pela Universidade Federal de Viçosa, MG, o qual avaliou especificamente o aspecto 
didático dos manuais de instrução de várias marcas de glicosímetros sem, entretanto,
conduzir uma avaliação técnica rigorosa do aspecto mais fundamental representado 
pela avaliação de desempenho clínico e operacional das marcas consideradas.

Em reunião realizada em Brasília na data de 02 de setembro de 2014, ocasião em 
que o referido estudo foi apresentado por membros da ANVISA e do INMETRO, os 
representantes da Sociedade Brasileira de Diabetes manifestaram uma profunda 
preocupação com a falta de uma avaliação de desempenho clínico e operacional 
para a concessão de registros dos glicosímetros na ANVISA. Mais ainda, levantaram 
a bem fundamentada previsão de que a divulgação dos dados do referido estudo 
serviriam apenas e tão somente para criar confusão entre os usuários de 
glicosímetros que poderiam interpretar, erroneamente, que o aspecto abordado pelo 
estudo se referisse ao desempenho técnico dos aparelhos e não simplesmente ao 
conteúdo didático dos respectivos manuais. Ressalte-se que a avaliação pura e 
simples do aspecto didático dos manuais de instrução é uma providência 
necessária, porém, não suficiente para uma avaliação do quesito mais importante, 
representado pelo desempenho clínico e/ou operacional deste tipo de recurso 
diagnóstico.

Para complicar ainda mais a situação, o site do INMETRO, em sua edição de 16 de 
novembro de 2014, de forma despropositada e totalmente inadequada, publica uma 
matéria alarmista que, definitivamente, induz o leitor a perigoso erro de 
compreensão da mensagem, levando-o a crer que a reprovação seria consequência 
da necessária avaliação de desempenho dos glicosímetros.

Causou, também, uma profunda preocupação o fato apresentado pelos 
representantes da ANVISA e do INMETRO, de que mais de 30 marcas de 
glicosímetros estavam devidamente registradas na ANVISA, sem que NENHUM
teste de desempenho tenha sido realizado.
Finalmente, queremos manifestar nossa profunda estranheza com o fato de que a 
Sociedade Brasileira de Diabetes não tenha sido consultada previamente a respeito 
de medidas efetivamente necessárias para a avaliação de desempenho dos 
glicosímetros.

São Paulo, 17 de novembro de 2014
DR. WALTER J. MINICUCCI
Presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes

Levar o assunto 'diabetes' à mídia é excelente, mas não pode ser de forma generalizada e tampouco superficial.


Comentários

Postagens mais visitadas deste blog

MiniMed 640G: Cena 7 - A decisão de parar...

Febre amarela: a gente - doce - pode se vacinar?

De um dia azul...